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PRODUCTOS |
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FICHA TECNICA |
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COMPOSICIÓN |
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Neutop 25 mg: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 25 mg y excipientes c.s.
Neutop 50 mg: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 50 mg y excipientes c.s.
Neutop 100 mg: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 100 mg y
excipientes c.s. |
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ACCIÓN TERAPÉUTICA |
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Antiepiléptico. |
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INDICACIONES |
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Topiramato se indica como tratamiento complementario en adultos y pacientes mayores de 2 años, con crisis focales o crisis tonicoclónicas generalizadas primarias; y en pacientes de 2 años de edad o mayores, con crisis asociadas con el síndrome de Lennox – Gastaut. |
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POSOLOGIA |
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Las dosis por encima de 400 mg / día (600, 800, o 1000 mg / día) no demostraron mejorar la respuesta en los estudios de respuesta a la dosis, realizados en adultos con crisis focales.
No es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de Topiramato para optimizar el tratamiento con Topiramato. En ocasiones, el agregado de Topiramato a la fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de Fenitoína para conseguir un resultado clínico óptimo. El agregado o la eliminación de Fenitoína y / o Carbamazepina durante el tratamiento complementario con Topiramato puede requerir el ajuste de la dosis de Topiramato. |
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-- Adultos (17 años o mayores) La dosis diaria total del Topiramato es de 400 mg / día, dividido en dos tomas. En estudios realizados en adultos con crisis focales, una dosis diaria de 200 mg / día tiene efectos inconstantes y es menos efectiva que 400 mg / día. Se recomienda que el tratamiento comience con 25 – 50 mg / día y continúe con ajustes hasta lograr una dosis efectiva, con incrementos de 25 – 50 mg / semana. El ajuste de los incrementos a razón de 25 mg / semana puede demorar el tiempo para alcanzar la dosis efectiva.
-- Pacientes pediátricos (de 2 a 16 años) con crisis focales, crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, o con síndrome de Lennox - Gastaut. La dosis diaria total recomendado de Topiramato para pacientes con crisis focales, crisis tonicoclónicas primarias generalizadas, o crisis asociadas con el síndrome de Lennox – Gastaut es de aproximadamente de 5 a 9 mg / Kg / día, dividido en dos tomas. El ajuste de la dosis debería comenzar con 25 mg (o menos, sobre la base de un rango de 1 – 3 mg / kg / día) antes de acostarse, durante la primera semana. Luego se debería aumentar la dosificación con intervalos de 1 – 2 semanas, con incrementos de 1 a 3 mg / kg / día (administrados en dos dosis divididas), para obtener una respuesta clínica óptima. El ajuste de la dosis tomará como referencia el resultado clínico.
-- Pacientes con deterioro renal. En sujetos con trastornos renales (clearance de creatinina menor de 70 ml / min. / 1.73 m2), se recomienda la utilización de la mitad de la dosis común para adultos. Dichos pacientes requerirán un tiempo más prolongado para alcanzar el equilibrio dinámico en cada dosis.
-- Pacientes en hemodiálisis: la hemodiálisis elimina el Topiramato a una tasa de 4 a 6 veces mayor que un individuo normal. Por consiguiente, un período prolongado de diálisis puede hacer que la concentración del Topiramato disminuya por debajo de lo requerido para mantener el efecto anti crisis. Puede requerirse una dosis suplementaria de Topiramato para evitar bruscas caídas del Topiramato en la concentración plasmática durante la hemodiálisis. El ajuste real debería considerar 1) la duración del período de diálisis, 2) el índice de eliminación del sistema de diálisis utilizado, 3) la efectiva eliminación renal del Topiramato en el paciente dializado.
-- Pacientes con enfermedad hepática: en pacientes con trastornos hepáticos las concentraciones plasmáticas de Topiramato pueden aumentar. El mecanismo no se entiende claramente y son necesarios ajustes de dosis.
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CONTRAINDICACIONES |
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Topiramato está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga. |
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ADVERTENCIAS |
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Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado. Retiro de drogas antiepilépticas. |
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PRECAUCIONES |
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Cálculos renales. Parestesia. Embarazo y lactancia. |
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PRESENTACIONES |
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Neutop 25 mg: envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Neutop 50 mg: envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Neutop 100 mg: envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. |
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